国办发文：仿制药医保支付标准如何制定
┃ 来源：新华网
昨日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发等三个方面提出十五条改革措施，推动仿制药发展，其中指出，要加快制定医保药品支付标准，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。期待我国从制药大国真正向制药强国跨越！
国务院办公厅于4月3日发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。从促进研发等三个方面提出十五条改革措施，推动我国从制药大国向制药强国跨越。
《意见》明确了在政策上对仿制药的支持，从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策三方面入手，旨在根本上解决目前仿制药存在的问题。
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按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则：
在促进仿制药研发上，《意见》提出：
制定鼓励仿制的药品目录。鼓励企业仿制短缺药、儿童药、应急药等。
2
加强仿制药技术攻关。鼓励仿制药品的关键共性技术研究，列入国家相关科技计划。
3
完善国家知识产权保护。研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。
近年，药品短缺问题日益严峻，群众“用药难，用药贵”问题日益凸显。而此次《意见》给予了短缺药政策上的支持，底线是保障药品供应。
在提升仿制药质量疗效上，《意见》提出：
加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。
2
提高药用原辅料和包装材料质量。组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。
3
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，提高药用原料、辅料、包装材料质量和工艺水平。推进药品生产质量控制信息化建设，完善企业生产工艺变更管理制度。
4
严格药品审评审批。深化药品审评审批制度改革，严格审评审批标准，仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，提高药品质量安全水平。优化审评审批流程。
5
加强药品质量监管。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开。
药品质量一直是关乎群众的大事，近年，药品频出质量问题，而此次《意见》将药品质量上升到首位，将加强对药品的监管，保障群众用药。同时，此次《意见》还强调了原辅料质量问题，原辅料研究是一致性评价中的重要环节，也将从源头上控制药品的质量。
在完善支持政策上，《意见》提出：
及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围。
2
促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
3
加快制定医保药品支付标准，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。
4
明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。
5
落实税收优惠政策和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施。
6
加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。
此次的政策支持部分对仿制药真的是大利好。一方面提出将及时将符合条件的仿制药纳入采购目录，同时表明仿制药和原研药要同等竞争，激励使用通过一致性评价的仿制药；
另一方面提出与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
原标题：国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》
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